药品说明书是否享有著作权?

新闻来源: 发布时间:2011-05-25 22:13:05 编辑:武汉商标注册中心 浏览:次

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文章摘要:药品说明书是否享有著作权?,先公后私饥寒交迫筋斗云,韬光灭迹会面戴姆勒。

背景

药品说明书作为药品情况说明的重要来源,澳门著名赌场_摩纳哥大赌场_合法网上赌场:是医生为病人治疗用药时的科学依据,同时也是药品生产商向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。然而,多年来关于药品说明书是否受著作权法保护一直争论不休。

关于药品说明书的著作权保护问题,医药界和法律界人士有两种不同的声音。一种观点认为,药品说明书在遵循了国家药品行政管理法规对药品使用说明书格式的规定,对其药理作用和注意事项均是对药品属性的一种客观描述,在文字组合上具有独创性,应该受到著作权法保护。另一种观点则担心,如果出现“一药千面”的情况,不仅给医生患者用药造成困惑,而且还会扰乱药品监管体系。药品说明书如果受到著作权法保护,不排除有药企利用著作权法做挡箭牌,排挤同行业竞争者,达到垄断市场的目的。

司法审判观点不同

事实上,近年来有关药品说明书的著作权纷争案例一直持续不断,而从法院最后的审判结果来看,主审法院对说明书是否享有著作权法保护的认定也存在观点不一致的情况。

2010年8月3日,湖南省长沙市中级人民法院对湘北威尔曼制药有限公司(下称威尔曼)诉苏州二叶制药有限公司(下称苏州二叶)侵犯其哌舒药品说明书的著作权一案进行了审理,原告威尔曼表示,产品对应的说明书由自己依据现有的理论和实验数据独立创作完成,具有独创性,并非行政文件。而苏州二叶则认为,说明书中的相关数据属于客观描述,不具有独创性,不良反应、禁忌、注意事项等表达也是对药物的客观描述,文字组合上缺乏独创性。最终法院作出终审判决认为,由于药品事关公共健康安全,各生产厂家在向市场投放提供药品时,理应对该药品的各项药性进行实验,不同的生产厂家理应有自己的数据,药物实验数据本身属于智力劳动成果,应当给予符合著作权法关于“作品”条件的药品说明书,特别是其中最能体现独创性的药物实验数据、实验结论部分,应当予以充分的保护。

笔者发现,在所有支持说明书应该得到保护的观点中,大致有以下几个理由:1.《药品说明书和标签管理规定》中的条文可能导致药品说明书撰写方式、结构体例趋同,但不会导致药品说明书丧失独创性而不受著作权法保护。2.药品说明书不在著作权法明确排除的范围之内。3.药物实验数据本身属于智力劳动成果,尤其是具有独创性的毒理实验和药代动力学部分,具有“创作”元素,因此包含了撰写者独立的智力成果的说明书应属于著作权保护范围。

然而,在2001年,陕西某药业有限公司与济南某生物技术有限公司侵犯专利权、著作权、不正当竞争纠纷一案中,济南市中级人民法院认为原告陕西某药业的说明书没有独创性,不属于受著作权法保护的作品。随后,原告不服,提出上诉。山东省高级人民法院在审理后认为,药理作用和注意事项均是对药品属性的一种客观描述,在文字组合上缺乏独创性,维持原判。

除了以上两种观点外,部分人士对此问题也提出了其他见解。认为药品说明书属于著作权法中的合理使用范畴,由于药品说明书的特殊用途,即使最先研发的药厂药品说明书受到著作权法保护,但仿制药(指在剂量、安全性、质量上相同的一种仿制品)为上市申报药品行政管理机构审批,按规定复制或翻译原研药厂的药品说明书,使公众得知仿制药与原研药的药效相似或相近,以方便医生或患者安全、合理地使用药物,属于为正当目的之合理使用,不构成侵害原研药厂药品说明书著作权。

为此,笔者建议,在今后对著作权法的修改中,可以参照2009年新修订的专利法,规定为提供行政审批所需要的信息,复制、翻译相关药品信息,不视为侵犯著作权,并进一步明确药品说明书是具有行政性质的文件。

说明书起草者是否享有版权

实际上,对于任何其他产品的说明书,笔者同意“撰写方式、结构体例趋同,并不必然导致其丧失独创性而不受著作权法保护”这一观点。不过,由于药品不同于其他产品,笔者认为,即便药品说明书撰写方式、结构体例不同,也不应受著作权法保护。首先药品说明书绝非撰写者独立的智力成果,药品说明书的撰写者主要也就是初稿起草人,很难认定药品说明书是依其意志创作,并承担责任的作品。其次,药政法规中,《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等13部行政规章,既是药品生产企业撰写药品说明书的依据,也是药品监督管理部门审核药品说明书的依据。药品监督管理部门有权要求撰写者按照规定和要求修改药品说明书并将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门。没有通过药品监督管理部门审核的药品说明书,不能使用。另外,著作权法中规定著作权自作品创作完成之日起产生,但药品说明书的定稿日,并非药品生产企业将初稿上报药品监督管理部门之日,而是通过药品监督管理部门审核之日。

我国著作权法中明确规定了著作权人依法享有的包括发表权、署名权、修改权、保护作品完整权、复制权等17项权利,有些权利是著作权人可以许可他人行使并以此获利,有些权利是著作权人可以全部或者部分转让并以此获利。

但笔者发现,药品说明书的起草人并无著作权法规定的上述权利。譬如,根据规定,药品生产企业必须按照国务院食品药品监督管理部门发布的说明书范本印制说明书,既然不能按企业意愿来印制药品说明书,也就谈不上发表权。其次,药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品再评价结果,可以责令修改药品说明书,这就表明药品说明书的初稿撰写者没有修改权和保护作品完整权,是否修改、修改哪些内容均决取于药品监督管理部门,而药品说明书的初稿撰写者可以申请修改,但没有决定权。

此外,药品监督管理部门可以要求将国内外原研药厂、仿制药厂获得的不良反应监测、药品再评价结果,统一修订加入相关药品说明书中,但药品说明书不可能象论文那样一一署名或列入引文,药品说明书上印有企业名称,只能表明该药品的生产厂家,而不代表著作权意义上的署名。

药品说明书应获何种保护

在制药领域,符合专利法规定的药物及其制备方法可以获得专利保护,符合法定条件的保密信息可以作为商业秘密保护,符合数据保护规定的新药实验数据可以享有数据保护。药品数据保护,保护的是实验数据本身,而著作权法,保护的是对药品实验数据和结论的文字表述,即表达形式。

我国著作权法中对创作的解释,是指直接产生文学、艺术和科学作品的智力活动。笔者认为,如果说将实验数据和结论撰写成科技论文,论文作者享有著作权。而在药品说明书中罗列的基本上是实验结果或结论的客观表达,即便其中有若干实验数据,那也是需要用数据来表达的实验结论。

虽然,不同专业素养的人对于相同实验结论会有不同表达。但根据药政法规,药品说明书只能是事实描述,不能有渲染文句。这种只能进行单纯事实描述的行政要求,在某种程度上制约了药品说明书的表达形式。针对相同实验结论,不同人撰写的药品说明书,其表达形式会有所不同,但不同的地方有限,不同的程度也很有限。

据了解,国家食品药品监督管理局在发出的关于提请最高人民法院解释药品说明书著作权问题的函中提出,药品说明书属于国家机关的行政许可证件,属于具有行政性质的文件,说明书作为药监部门批准的药品注册批件的附件,是药品注册行政许可证件不可分割的一部分。其次,药品说明书主要是为了指导医生和患者用药,是对药品属性相关内容的一种客观描述,仿制药与被仿制药的药品说明书应当基本一致,药品说明书并不具备著作权包括的17项权利,更不可能通过许可或转让获取报酬。

(作者:周和平       单位:中国药科大学)